Folder Loi relative à la sécurité en Biotechnologie en RDC

Projet PNUE-FEM
« Développement d’un Cadre National de Biosécurité »
Draft du projet de loi relatif à la sécurité
en biotechnologie en
République Démocratique du Congo
Kinshasa - Août 2007
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DRAFT DU PROJET DE LOI
RELATIF A LA SECURITE EN BIOTECHNOLOGIE
EXPOSE DES MOTIFS
I. Fondement juridique et technique de la réforme
La Conférence des Parties à la Convention sur la Diversité Biologique a adopté le
29 janvier 2000, un Protocole additionnel à ladite Convention, connu sous le nom de
Protocole de Cartagena sur la Prévention des risques biotechnologiques.
Ce Protocole a pour objectif de contribuer à assurer un degré adéquat de
protection pour le transfert, la manipulation et l’utilisation sans danger des organismes
vivants modifiés (OVM) résultant de la biotechnologie moderne qui peuvent avoir des effets
défavorables sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, compte
tenu également des risques pour la santé humaine, animale et l’environnement, en mettant
plus précisément l’accent sur les mouvements transfrontaliers.
La République démocratique du Congo a adhéré au Protocole de Cartagena en
février 2005. Aux termes des dispositions de l’article 2 dudit Protocole, les Etats signataires
sont invités à prendre un certain nombre de mesures en vue d’en assurer la mise en oeuvre au
plan national. Parmi ces mesures, l’élaboration d’un cadre juridique devant régir le commerce
des produits issus de la biotechnologie moderne revêt une importance capitale.
Même si la biotechnologie moderne peut contribuer à améliorer considérablement
la condition humaine, ses effets négatifs potentiels pour la santé humaine, animale et pour
l’environnement et pour la diversité biologique provoquent une inquiétude grandissante au
sein des populations.
L’Etat congolais a donc l’obligation de garantir la santé et la sécurité de la
population et de préserver l’environnement contre les risques potentiels que peuvent
engendrer les OGM et les produits dérivés d’OGM résultant de la biotechnologie moderne.
En raison de ces risques potentiels, la République Démocratique du Congo entend,
conformément au principe de précaution, réguler toute entreprise d’importation, d’utilisation
en milieu confinée, de dissémination ou de mise en marché des OGM et des produits dérivés
d’OGM.
II. Economie de l’avant projet de loi
Le présent projet de loi a pour objectif de mettre en oeuvre les règles et
procédures d’utilisation, de manipulation sans danger des OGM.
Il met notamment l’accent sur :
·  Les principes de base en matière de définition de la politique nationale de
biosécurité ;
·  Les méthodes d’évaluation et de gestion des risques en matière d’OGM;
·  Le cadre institutionnel de gestion des OGM;
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·  La procédure relative à l’importation, l’exportation, au transit et à la
commercialisation des OGM;
·  Le principe de responsabilité et de réparation des dommages causés par l’utilisation
des organismes génétiquement modifiés ;
·  Le régime répressif.
En ce qui concerne la définition de la politique nationale en matière de
biosécurité, le projet de loi en confie la responsabilité au Gouvernement qui est tenu d’y
impliquer les autres parties prenantes intéressées. Si le cadre national de biosécurité entend
encadrer le recours à la biotechnologie moderne comme outil de promotion du
développement, le projet de loi réaffirme que le principe que d’utilisation de la
biotechnologie devra être subordonnée à l’exigence d’un accord préalable en connaissance de
cause. Le souci d’assurer la protection de la santé de la population, de l’environnement, des
ressources naturelles et des tissus socioéconomiques par l’application du principe de
précaution dans l’utilisation de la biotechnologie moderne reste la principale finalité de cette
politique.
Pour répondre aux exigences de la mise en oeuvre de ce Protocole, le projet de loi
aborde les aspects importants ci-après : les objectifs, les définitions, le champ d’application,
le cadre institutionnel, l’institution d’un accord préalable en connaissance de cause, les
mécanismes d’échanges d’informations, la procédure d’importation et d’exportation des
OGM, la protection des informations confidentielles, les mécanismes d’évaluation et de
gestion des risques, le dispositif de prévention et de répression des infractions, les régimes de
responsabilité et de réparation ainsi que les mécanismes de participation du public au
processus décisionnel.
Concernant les arrangements institutionnels du Cadre National de Biosécurité en
RDC, le projet de loi prévoit les structures ci-après : le Point Focal de Biosécurité, le Conseil
Consultatif National de Biosécurité, l’Autorité Nationale Compétente, le Comité Technique
et Scientifique, le Centre national d’Echange National pour la prévention des risques
biotechnologiques.
Ainsi, le présent projet de loi est conforme à l’approche de précaution consacrée
par le Principe 15 de la Déclaration de Rio sur l'Environnement et le Développement et
reconduit par le Protocole de Cartagena sur la Prévention des risques biotechnologiques
relatif à Convention sur la diversité biologique (CDB).
Le projet de loi laisse à l’exécutif les soins de compléter la législation par des
textes d’application plus réalistes.
Tels sont le fondement et l’économie du présent projet de loi.
L’Assemblée Nationale a adopté,
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Le Président de la République
promulgue la loi dont la teneur suit :
CHAPITRE 1er
DISPOSITIONS GENERALES
Section 1ère
Des objectifs
Article 1er
L’objectif de la présente Loi nationale de biosécurité est d’assurer, sur le territoire national et
dans les activités commerciales internationales impliquant la République démocratique du
Congo, un degré adéquat de protection pour le transfert, la manipulation et l'utilisation sans
danger des organismes génétiquement modifiés (OGM) résultant de la biotechnologie
moderne qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable
de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine, animale
et l’environnement.
Section 2
Des définitions
Article 2
Aux termes de la présente loi, il faut entendre par:
1) Accord préalable en connaissance de cause: l’accord obtenu sur la base de toutes les
informations nécessaires et responsabilité engagée par le fournisseur de l'information
quant à leur exactitude et leur caractère complet avant le début de toute activité ;
2) Biotechnologie moderne: :
(a) L’application des techniques in vitro aux acides nucléiques, y compris la
recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) et l’introduction directe
d’acides nucléiques dans des cellules ou organites,
(b) la fusion cellulaire d’organismes n’appartenant pas à une même famille
taxonomique,
qui surmontent les barrières naturelles de la physiologie de la reproduction ou de la
recombinaison et qui ne sont pas des techniques utilisées pour la reproduction et la
sélection de type classique ;
3) la dissémination volontaire: toute introduction intentionnelle dans l’environnement
d’un organisme génétiquement modifié ou d'un produit dérivé d’OGM. Cette
introduction peut répondre à des objectifs commerciaux, d'aide alimentaire, de
biorémédiation, d’expérimentation pour la recherche. Cette disposition concerne aussi
l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés en milieu confiné dans les serres,
les bassins aquacoles, les bâtiments réservés aux animaux, sauf dans le cas où une
telle utilisation est autorisée pour un laboratoire et autre institution dûment accrédités
5
notamment en vue du traitement ou de l’élimination des déchets contenant des OGM
mais aussi l’importation, l’exportation ou le transport d’OGM ou de produits dérivés
d’OGM;
4) Evaluation des risques: Mesures destinées à estimer le dommage qui pourrait survenir, la
probabilité qu'il survienne et l'étendue des dégâts.;
5) Exportation: en provenance d'un pays, tout mouvement transfrontalier intentionnel en
provenance de la République Démocratique du Congo et à destination d’un autre
pays;
6) Exportateur: toute personne physique ou morale, relevant de la juridiction de la RDC
qui prend des dispositions pour qu’un OGM ou un produit dérivé d’OGM soit
exporté ;
7) Fins hostiles: élaboration, acquisition, mise en application ou dissémination d'un
OGM ou d’un produit d’OGM avec l'intention de causer des dommages à la santé
humaine, à la diversité biologique, à l'environnement, ou à des biens et ce, sans
autorisation préalable de l'Autorité Nationale Compétente ;
8) Impact socio-économique: tous les effets directs ou indirects d’un OGM ou d’un
produit dérivé d’OGM sur l’économie, les conditions sociales ou culturelles, le mode
de vie, ou les connaissances et technologies locales propres à une ou plusieurs
communautés, et aussi sur l’économie du Congo en général;
9) Importation: tout mouvement transfrontalier intentionnel à destination de la
République démocratique du Congo et en provenance d'un autre pays ;
10) Importateur : toute personne physique ou morale prenant des dispositions pour qu’un
OGM ou qu’un produit dérivé d’OGM soit importé ;
11) Mise en marché: la fourniture et la mise à la disposition de tiers d’un OGM ou d’un
produit dérivé d’OGM, que celle-ci s'accompagne ou non d'un échange monétaire ou
qu’il s’agisse d’un don alimentaire;
12) Notifiant: toute personne physique ou morale qui notifie par écrit en vue d’obtenir de
l’Autorité nationale compétente l’autorisation nécessaire pour l’importation,
l’utilisation confinée, la dissémination, la mise en marché d’OGM ou de produits
dérivés d’OGM, ou, le cas échéant, toute personne à qui cette autorisation a déjà été
accordée ;
13) Notification: la présentation de documents contenant les informations requises à
l’Autorité Nationale Compétente, avec, le cas échéant, le dépôt des échantillons,
impliquant l'entière responsabilité quant à l'exactitude et au caractère complet des
informations ;
14) Organisme génétiquement modifié (OGM): toute entité biologique dont le matériel
génétique a été modifié par des techniques biotechnologiques modernes ;
15) Organisme vivant modifié : tout organisme vivant possédant une combinaison de
matériel génétique inédite obtenue par recours à la biotechnologie moderne ;
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16) Produit dérivé d’organisme génétiquement modifié ou Produit dérivé: tout matériel
obtenu par la manipulation, ou tout autre moyen, d’un organisme génétiquement
modifié ou d'un produit dérivé;
17) Technologie cellulaire: l’ensemble des techniques destinées à la production de
cellules vivantes avec de nouvelles combinaisons de matériel génétique par transfert
ou soustraction des gènes ;
18) Technologie génétique: toute technique qui implique l’identification, l’isolement, la
caractérisation et l'introduction de l’ADN dans des cellules vivantes ou des entités
génétiques utilisées comme vecteur pour le transfert de gènes (plasmides, virus,
chromosomes artificiels) ;
19) Utilisation: toute activité ne concernant pas l’acquisition sur le marché local ou de
sources autorisées par les autorités nationales, aide alimentaire comprise, à titre
gracieux ou onéreux, par un tiers, ou l’emploi et la redistribution sauf si des
conditions spécifiques ont été établies concernant cette utilisation ;
20) Utilisation en milieu confiné: toute opération, entreprise dans un dispositif, une
installation, ou tout autre structures physiques, faisant intervenir les organismes
vivants modifiés qui sont réglementés par des mesures spécifiques qui en limitent
effectivement le contact avec le milieu extérieur, et l’impact sur ce milieu.
Section 3
Du champ d’application
Article 3
La présente loi régit les mouvements transfrontaliers, le transit, la manipulation, la
mise en marché et l’utilisation de tout OGM, que ce dernier soit destiné à être disséminé dans
l'environnement ou utilisé comme denrée alimentaire, aliment pour bétail ou produit de
transformation ou encore comme produit dérivé d'OGM.
Sont exclus du champ d’application de la présente Loi, les OGM et produits
dérivés d’OGM qui consistent en des produits pharmaceutiques destinés à l’homme et régis
par des accords internationaux pertinents.
CHAPITRE 2
DE LA POLITIQUE NATIONALE DE BIOSECURITE
Article 4
Le Gouvernement définit et conduit la politique nationale en matière de
biosécurité en tenant compte des objectifs de développement national et des tissus
socioéconomiques ainsi que de l’obligation d’assurer la protection de la santé de la
population, de l’environnement et des ressources naturelles.
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Cette politique définit les orientations générales en tenant compte des principes
énoncés dans la Convention sur la diversité biologique et le Protocole de Cartagena sur la
Prévention des risques biotechnologiques ainsi que des objectifs de développement national.
Les orientations de la politique nationale sont traduites dans le document Cadre
national de biosécurité.
Article 5
Dans le cadre du processus d’élaboration de la politique nationale visée par
l’article 4 de la présente loi, le ministère en charge de l’environnement qui en a
principalement la responsabilité soumet le projet de document Cadre national de biosécurité,
à toutes les parties prenantes notamment aux autres ministères, administrations, entités
administratives décentralisées, institutions de formation, centres et instituts de recherche,
organisations non gouvernementales, société civile, secteur privé, associations des
consommateurs, autorités traditionnelles et les communautés locales.
Les parties prenantes visées à l’alinéa précédent disposent d’un délai ne dépassant
pas un mois pour faire connaître leurs avis et considérations sur le projet de document Cadre
national de biosécurité.
Le document Cadre national de biosécurité est examiné et adopté avec la
participation de tous les ministères, administrations, provinces et entités administratives
décentralisées et de toutes les parties prenantes visées aux alinéas précédents. Il en est de
même de tout projet de révision du document de politique nationale.
CHAPITRE 3
DU CADRE INSTITUTIONNEL
Section 1ère
Du Point focal national
Article 6
Dans le cadre de la mise en oeuvre de la présente Loi sur la sécurité en
biotechnologie et du Protocole de Cartagena sur la Prévention des risques biotechnologiques,
le Ministre en charge de l’Environnement établit un Point focal national parmi les
fonctionnaires disposant d’une parfaite maîtrise des dispositions dudit protocole.
Le Ministre notifie, sans délai, la nomination du Point focal national au Secrétariat
de la Convention sur la diversité biologique fait fonction de secrétariat du Protocole de
Cartagena.
Article 7
Le Point focal national assure, au nom de l’Etat, la liaison avec le Secrétariat du
Protocole de Cartagena et avec le Centre d'échanges et facilite l'échange d'information entre
les autorités et organismes compétents.
A ce titre, le Point focal national a pour tâches principales les activités ci-après :
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1) faciliter au plan national les procédures de mise en oeuvre au plan national des dispositions
du Protocole ;
2) coordonner les activités d’élaboration des rapports nationaux et thématiques et rendre
compte de l’état de biosécurité en RDC ;
3) participer à l’élaboration et, le cas échéant, à la révision de la stratégie nationale et plan
d’action pour la prévention des risques biotechnologiques ;
4) veiller à la mise en oeuvre des programmes de sensibilisation et d’éducation du public en
matière de biosécurité et des dispositions du Protocole ;
5) établir des partenariats avec les organisations internationales et les autres États Parties au
Protocole de Cartagena en vue du renforcement des capacités humaines, techniques et
institutionnelles dans le domaine de la biosécurité.
Section 2
De l’Autorité Nationale compétente
Article 8
Le Ministère en chargé de l’Environnement en collaboration avec d`autres
ministères concernés, est tenu, en tant qu’autorité nationale compétente, de prendre toutes
mesures appropriées pour assurer l’application de la présente loi. Il assure le suivi et le
contrôle de sa mise en oeuvre.
La mission de l’Autorité Nationale Compétente est exercée a travers une direction
technique conformément aux dispositions de l’article 9 ci-dessous.
Article 9
L’Autorité nationale compétente assure la coordination de toutes les activités en
matière de biosécurité et les fonctions de secrétariat technique du Comité Consultatif national
de Biosécurité et du Comité Scientifique et Technique de Biosécurité.
A ce titre et sans préjudice des missions régaliennes reconnues à d’autres
organismes publics par des lois particulières, l’Autorité nationale compétente notamment
chargé de :
1) participer à l’échelle nationale et internationale à la prise des mesures juridiques
requises pour protéger la santé et l’environnement contre les risques liés à l’utilisation
de la biotechnologie moderne ;
2) veiller à l’application des dispositions du Protocole et de la législation nationale sur
les mouvements transfrontaliers intentionnels et non intentionnels des OGM ;
3) mettre en oeuvre les recommandations et indications du Comité consultatif national
sur la Biosécurité lors des délibérations relatives à l’importation, au transit, à
l’utilisation confinée, à la dissémination ou à la mise en marché d’OGM ou de
produits dérivés d’OGM et tenir compte des recommandations et indications du
Comité consultatif national de biosécurité lors des délibérations relatives à
l’importation, au transit, à l’utilisation confinée, à la dissémination ou à la mise en
marché d’OGM et de produits dérivés d’OGM;
4) établir des comités de biosécurité dans les organismes concernés et /ou nommer des
groupes d’experts indépendants qui, si nécessaire, serviront de conseillers techniques
ou scientifiques sur les problèmes de biosécurité;
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5) suivre l'évolution relative aux OGM partout dans le monde et lorsque l'un d'entre eux
semble poser un risque grave pour la santé ou pour l'environnement, interdire son
passage sur le territoire national et prévenir le Centre d'échanges, les services de
douane et les fonctionnaires chargés du commerce extérieur;
6) informer, le cas échéant, le Secrétariat du Protocole de Cartagena, si celui-ci n'a pas
accès au Centre d'échanges;
7) maintenir et mettre à la disposition du public qui en fait la demande une base de
données sur les OGM et les produits dérivés d’OGM destinés à l'alimentation
humaine ou animale ou à la transformation;
8) déclarer par l'intermédiaire du Centre d'échanges sur la biosécurité que:
a) tel OGM ou tel produit dérivé d’OGM destiné à l'alimentation
humaine ou animale ou à la transformation ne peut être importé
qu'après avoir fait l'objet d'une évaluation intégrale des risques qu'il
comporte, conformément aux termes de la présente loi et ses mesures
d’exécution; et
b) seul la demande de permis d’importation qui déclenche l’évaluation
des risques et que celle-ci s’effectuera au cas par cas;
9) évaluer et gérer les risques potentiels associés aux OGM et aux produits dérivés
d’OGM;
10) prendre les mesures administratives ou judiciaires requises pour protéger la santé et
l'environnement contre les risques potentiels que peuvent présenter les OGM et les
produits dérivés d’OGM;
11) établir un corps d’inspecteurs assermentés techniquement formés en vue
d’entreprendre des inspections ainsi que d'autres mesures de contrôle nécessaires au
respect de la présente Loi sur proposition du Comité Consultatif National de
biosécurité, prévu aux articles 11 et 12 ci-dessous et ;
12) exercer toute autre fonction prévue par le Protocole de Cartagena.
Article 10
L’Autorité Nationale Compétente prend sous forme d’arrêtés ministériels des
directives pour assurer la mise en oeuvre d’une des missions définies à l’alinéa 2 de l’article 9
en exécution des décisions et indications du Comité consultatif national de biosécurité ou des
recommandations du Comité scientifique et technique de biosécurité.
Section 3
Du Comité consultatif national de Biosécurité
Article 11
Il est créé au sein du Ministère en charge de l’Environnement un organe
consultatif dénommé « Comité consultatif national de biosécurité ».
Ce comité a pour missions de :
1) contribuer à la définition et à la révision périodique de grandes orientations de la politique
nationale en matière de biosécurité ;
2) analyser et valider périodiquement les rapports d’activités du Comité scientifique et
technique de la biosécurité ;
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3) définir les priorités en matière de recherche et de renforcement des capacités dans le
domaine de la biosécurité ;
4) suivre et évaluer l’application de la politique et de la législation nationale ainsi que le
programme de sensibilisation et d’éducation du public en matière de biosécurité;
5) faire des propositions et donner, le cas échéant, des conseils à l’Autorité nationale
compétente.
Article 12
Le comité national consultatif sur la biosécurité se compose de délégués de tous
les ministères et administrations concernés , des organismes publics, des organisations non
gouvernementales, des associations syndicales, des associations des consommateurs, des
groupements d’intérêt économique et professionnel, du secteur privé industriel, du monde
scientifique et académique, des centres et instituts de recherche publics et privés, des
autorités traditionnelles et de toutes les structures intéressées aux questions de biosécurité et à
l’utilisation de la biotechnologie.
Les critères d’éligibilité au sein du comité sont fondés sur les missions statutaires
assignées et les objectifs poursuivis ainsi que les domaines d’intervention ou de compétences
en rapport avec l’utilisation de la biotechnologie moderne.
Article 12 bis
Les membres du comité consultatif national de biosécurité sont nommés par arrêté
du Ministre en charge de l’Environnement sur proposition des ministères et organismes dont
ils relèvent en fonction de leur compétence et expérience dans le domaine de la
biotechnologie et de la biosécurité.
Sont de droit membres de ce Comité, l’Autorité Nationale Compétente, le Point
focal de biosécurité, le point focal du Centre d’échange sur la biosécurité, le Point focal de
Biodiversité et le Point focal opérationnel du FEM,.
Article 12 ter
Une ordonnance du Président de la République délibéré en Conseil des Ministres
fixe l’organisation et le fonctionnement du comité consultatif national de biosécurité.
Section 4
Du Comité scientifique et technique de biosécurité
Article 13
Le Comité scientifique et technique de biosécurité est un organe technique et
scientifique qui assiste l’Autorité Nationale Compétente dans la réalisation de sa mission de
biosécurité en biotechnologie moderne tel que prévu à l’article 14 de la présente loi et
s’appuie pour ce faire sur les résultats des laboratoires de référence et d’analyses.
Article 14
En sa qualité de conseil de l’Autorité nationale compétente, le Comité
scientifique et technique de biosécurité est chargé de :
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1) définir et réviser, suivant l’évolution des connaissances scientifiques, les procédures
d’évaluation et de gestion des risques des OGM et des produits dérivés d’OGM;
2) proposer des normes, indications et règles nécessaires à l’application de la législation
nationale sur la prévention et la gestion des risques biotechnologiques ;
3) évaluer ou apprécier les rapports d’évaluation des risques des OGM et des produits
dérivés d’OGM avant toute importation, utilisation en milieu confinée, dissémination
volontaire et mise en marché en République démocratique du Congo;
4) évaluer les projets de recherche et faire des recommandations sur les conditions de
réalisation de ces derniers;
5) élaborer et réviser les directives relatives à l’utilisation en milieu confiné des OGM et
aux procédures de contrôle applicables en fonction du niveau estimé des risques liés
aux activités de recherche, de développement et de dissémination de ces organismes;
6) assister l’Autorité nationale compétente dans l’organisation et la conduite des
consultations du public ;
7) donner les avis sur les demandes d’importation, d’utilisation en milieu confinée, de
dissémination ou de mise en marché des OGM ou des produits dérivés d’OGM et
donner quitus à l’Autorité Nationale Compétente pour prendre la décision.
Article 15
Le Comité scientifique et technique de biosécurité est composé de spécialistes
issus des administrations, des organismes publics, du secteur privé, des organisations non
gouvernementales, des universités et centres de recherches et de personnes ressources ayant
une expérience ou pouvant avoir des compétences avérées dans les disciplines liées à la
biotechnologie moderne.
Les membres du Comité sont nommés par le ministre ayant l’Environnement
dans ses attributions sur recommandation de l’Autorité Nationale Compétente et sur
proposition des administrations, organismes publics ou privés dont ils relèvent.
Article 15 bis
Un arrêté du ministre ayant l’Environnement dans ses attributions fixe l’organisation,
le fonctionnement du comité scientifique et technique de biosécurité.
Section 5
Du Centre national d’échanges d’informations sur la prévention des risques
biotechnologiques.
Article 16
Le Centre national d’échanges d’informations pour la prévention des risques
biotechnologiques est chargé de la collecte et d’échanges de toutes les informations
scientifiques, techniques, écologiques et juridiques sur les mouvements transfrontaliers
d’OGM et de produits dérivés d’OGM ainsi que des informations sur les mécanismes
nationaux de prévention des risques biotechnologiques, leur évaluation et leur gestion.
A ce titre et sous la supervision de l’Autorité nationale compétente, le centre
exerce les activités ci-après:
12
1) collecter, stocker et analyser des données scientifiques, environnementales,
techniques et juridiques ;
2) assurer la communication avec le Centre international d’échanges ;
3) faciliter l’accès aux informations relatives à la biosécurité en République
Démocratique du Congo.
Article 17
Un arrêté du ministre ayant l’Environnement dans ses attributions fixe la structure et
le fonctionnement du centre national d’échange pour la prévention des risques
biotechnologiques.
La gestion de ce centre est assurée par un expert nommé par le ministre sur
proposition de l’Autorité Nationale Compétente en fonction de ses compétences et
expériences avérées dans le domaine de la biosécurité.
CHAPITRE 4
DES DISPOSITIONS RELATIVES AUX MOUVEMENTS TRANSFRONTALIERS
Section 1ère
De la notification ou saisine de l’Autorité nationale compétente
Article 18
Toute personne physique ou morale désirant se livrer à l’importation, à
l’exportation, au transit, à l’utilisation en milieu confinée, à la dissémination ou à la mise en
marché d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM est tenue d’obtenir de l’Autorité Nationale
Compétente selon le cas soit une autorisation préalable en connaissance de cause, soit une
autorisation écrite explicite.
Un décret fixe le format ainsi que les mentions de l’autorisation écrite explicite
visées à l’alinéa 1er.
Article 19
Toute personne physique ou morale désirant se livrer à l’importation, à
l’exportation, à la dissémination, à l’utilisation en milieu confiné ou à la mise en marché d’un
OGM ou d’un produit dérivé d’OGM est tenue de le notifier par écrit à l’Autorité nationale
compétente.
La notification visée à l’alinéa 1er devra être accompagnée des renseignements
suivants :
1) les informations énumérées à l’Annexe I de la présente loi ainsi que celles exigées par
l’Autorité Nationale Compétente;
2) un rapport d’évaluation des risques potentiels que l’OGM ou le produit dérivé
d’OGM pourraient avoir sur la santé humaine et animale, la diversité biologique et
l’environnement, ainsi que sur les conséquences d’une dissémination involontaire ;
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3) les informations relatives à un transfert précédent ou actuel de l’OGM ou du produit
dérivé d’OGM à l’intérieur du pays ou dans tout autre pays ;
4) les informations relatives aux autorisations déjà accordées ou refusées dans tout autre
pays ;
5) les recommandations du Comité scientifique et technique de biosécurité si la demande
d'autorisation est destinée à la recherche-développement;
6) une description claire et séquentielle des étapes qui seront suivies lors de la mise en
oeuvre du projet, et les procédures de suivi et d'évaluation qui seront effectuées à la fin
de chaque étape, ainsi que le mode d'élimination des déchets;
7) le lieu et le but pour lequel l’OGM ou le produit dérivé d’OGM doit être élaboré,
utilisé, conservé, disséminé ou commercialisé, ainsi que les conditions d’utilisation de
même qu’une procédure d’étiquetage et les modalités d’emballage conformément aux
dispositions prévues à l’Annexe II de la présente loi; et
8) une déclaration sur l’honneur attestant l’exactitude des informations fournies signée
par le notifiant, y compris, selon le cas, un engagement du fournisseur de cette
information garantissant que celle-ci est exacte et complète.
Article 20
Toute personne physique ou morale désirant importer un OGM ou un produit
dérivé d’OGM directement destinés à l'alimentation humaine ou animale ou à la
transformation soumet à l'Autorité Nationale Compétente une demande par écrit comprenant
une référence à l'information sur un matériel disponible qui se trouve au Centre d'échanges.
Section 2
De la participation du public
Article 21
A la réception de la notification visée aux articles 18 et 19, l’Autorité Nationale
Compétente rend publiques les informations pertinentes et averti les ministères et organismes
concernés.
L’Autorité Nationale Compétente peut décider d’organiser une consultation
publique concernant un projet d’importation, d’utilisation en milieu confiné, de dissémination
ou de mise en marché d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM. La consultation est alors
annoncée dans la presse nationale et à travers tout autre moyen jugé approprié dans un delai
de 30 jours suivant la réception de la notification.
Le public peut faire ses commentaires dans un délai ne dépassant pas 90 jours et
dans la forme et selon les modalités fixées par l’Autorité Nationale Compétente.
De même, lors de l’examen ou du réexamen de sa décision, l’Autorité Nationale
Compétente tient compte des opinions et des préoccupations du public, exprimées
conformément aux alinéas 2 et 3 du présent article.
Article 22
L’Autorité nationale compétente rend publiques les informations relatives:
1) à tout OGM ou produit dérivé d’OGM pour lequel l’importation, l’utilisation en
milieu confiné, la dissémination ou la mise en marché a été autorisée ou refusée ;
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2) au contenu de tout rapport d’évaluation des risques concernant l’OGM ou le produit
dérivé d’OGM.
Section 3
De la procédure d’examen et de réexamen de décision
Article 23
L'Autorité Nationale Compétente s'assure que l'importation dans le pays d’un
OGM ou d’un produit dérivé d’OGM ne s'effectue qu’après qu’elle en ait donné l'autorisation
par écrit.
L’Autorité nationale compétente évalue l'information présentée par l’auteur de la
notification ou celle disponible au Centre d’échanges, selon le cas. Elle peut prendre l’une
des décisions ci-après :
1) autoriser l’importation, avec ou sans condition, en tenant compte des résultas de
l’évaluation des risques effectuée par les institutions compétentes, et en indiquant si
cette décision s’appliquera ou pas aux importations ultérieures du même OGM;
2) interdire l’importation ;
3) demander des renseignements pertinents supplémentaires conformément à la présente
loi et à l’annexe I du Protocole de Cartagena;
4) informer l’auteur de la notification que la période spécifiée au présent alinéa est
prolongée d’une durée définie.
L’Autorité Nationale Compétente signifie à l’auteur de la notification de sa
décision par écrit, avec copie au Centre d'échanges.
Article 24
Avant de prendre une décision, l’Autorité Nationale Compétente peut demander à
l’auteur de la notification tous les éléments d'information complémentaires jugés nécessaires.
Tout notifiant n'étant pas en mesure de fournir l'information demandée sera considéré comme
ayant retiré sa requête.
Toute autorisation spécifie les étapes successives de la mise en oeuvre de la
procédure de décision et indique les risques doivent être évalués à chaque étape. Cependant,
si l’Autorité Nationale Compétente considère qu’il n’y a pas de risques significatifs pour la
santé humaine et animale ou l’environnement, elle peut se contenter d’une procédure
simplifiée.
Article 25
Afin d’obtenir une autorisation pour l’importation, l’utilisation confinée, la
dissémination ou la mise en marché d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM, le requérant
effectue une étude préalable visant à évaluer et à contrôler les risques de manière continue
pendant une période proportionnelle au cycle vital de l'espèce, tel que déterminé par
l'Autorité Nationale Compétente.
Article 26
15
Aucune autorisation ne pourra être délivrée si la preuve n’est pas faite que
l’organisme génétiquement modifié ou le produit dérivé d’OGM est sans danger significatif
pour la santé humaine animale et pour l’environnement.
Article 27
En cas de dommages graves ou irréversibles, l’absence de certitude scientifique
absolue ne peut servir de prétexte pour remettre à plus tard l’adoption de mesures effectives
visant à prévenir la dégradation de l’environnement, la santé humaine et animale.
Article 28
L’Autorité Nationale Compétente ne délivre une autorisation que si elle considère
et détermine que l’importation, l’utilisation en milieu confiné, la dissémination ou la mise en
marché d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM:
1) profite au pays sans causer de risque important pour la santé humaine et animale ou
l’environnement ;
2) participe au développement durable ;
3) ne nuit pas à l’environnement socio-économique ; et
4) répond aux valeurs éthiques et aux préoccupations des communautés et ne menace
pas les connaissances et technologies des communautés.
Le notifiant fournit à l’Autorité Nationale Compétente la preuve qu’il a les
moyens de remplir ses obligations, telles qu’elles sont prévues dans la présente loi sous peine
du rejet de sa demande.
Article 29
Toute autorisation peut être révoquée ou soumise à des conditions
supplémentaires autres que celles déjà imposées, si l’Autorité Nationale Compétente obtient
par la suite, des éléments nouveaux d’informations sur l’OGM ou le produit dérivé d’OGM
indiquant qu’il existe un risque pour la santé humaine et animale ou l’environnement.
Si le notifiant a retient de nouveaux éléments d’informations, il en informe
l’Autorité Nationale Compétente dans un délai ne dépassant pas trente jours.
Article 30
Le requérant qui estime être lésé par la décision de l’Autorité Nationale
Compétente peut introduire un recours gracieux ou juridictionnel suivant la procédure prévue
par la législation en vigueur en matière de règlement de contentieux administratif.
Section 4
De l’évaluation des risques biotechnologiques
Article 31
Le notifiant doit procéder ou faire procéder à une évaluation des risques liés à
l’OGM ou au produit dérivé d’OGM pour lequel il a introduit la demande.
16
Aucune décision d’autorisation d’importation, d’utilisation en milieu confiné, de
dissémination ou de mise en marché d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM ne peut être
prise par l’Autorité Nationale Compétente sans évaluation préalable des risques pour la santé
humaine et animale et pour l’environnement compte tenu également des conséquences socioéconomiques
d’un tel organisme.
L’évaluation des risques liés à un OGM ou à un produit dérivé d’OGM sera
effectuée par le notifiant à ses propres frais.
Article 32
L’Autorité Nationale Compétente examine ou fait examiner le rapport
d’évaluation des risques et statue en fonction des résultats sur la demande d’importation,
d’utilisation en milieu confiné, de dissémination ou de mise en marché d’un OGM ou d’un
produit dérivé d’OGM.
Si après examen, il apparaît que les risques sont inévitables, l’Autorité Nationale
Compétente ne peut autoriser l’importation, l’utilisation confinée, la dissémination ou la mise
en marché d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM.
Dans le cas où une autorisation est refusée aux termes de l’alinéa 2 ci-dessus, tout
brevet ou demande de brevet lié à un OGM ou à un produit dérivé d’OGM n’est plus reconnu
ou est rejeté.
Article 33
L’Autorité Nationale Compétente fait supporter au notifiant tous les frais liés à
l’établissement du rapport d’évaluation des risques.
Article 34
Aucune personne physique ou morale ne peut participer à l'évaluation des risques
relatifs à un sujet dans lequel elle a des intérêts directs ou indirects quelconques ou si, pour
quelque raison que ce soit, sa participation dans le processus d'évaluation des risques
biotechnologiques, occasionne ou peut occasionner un conflit d'intérêt.
Toute personne physique ou morale confrontée à un conflit d'intérêt le déclare et
se retire du processus d'évaluation des risques biotechnologiques.
S'il n'est pas possible de conduire une évaluation transparente des risques,
l'Autorité Nationale Compétente rejette la demande.
Section 5
De la gestion des risques biotechnologiques, du suivi et de la sauvegarde
Article 35
L'Autorité nationale compétente développe, maintient et utilise en cas de besoin,
une stratégie visant à contenir les accidents d'ingénierie génétique ou dérivant de l'utilisation
17
d'organismes génétiquement modifiés et de leurs produits dérivés susceptibles de mettre en
danger la santé humaine et animale et l'environnement.
L'Autorité nationale compétente impose toutes les mesures nécessaires à
l'atténuation des effets négatifs qu’un OGM ou qu’un produit dérivé d’OGM peut avoir sur la
santé humaine et animale et sur l’environnement, ainsi que sur l’environnement socioéconomique.
Article 36
L’Autorité Nationale Compétente, sans limiter la portée des alinéas 1 et 2 de
l’article 34, peut :
1) demander que tout OGM soit soumis à une période d’observation pour étudier son
cycle de vie ou sa période de génération, aux frais du notifiant, avant et après toute
utilisation ;
2) interdire l’importation, l’utilisation en milieu confiné, la dissémination ou la mise en
marché d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM, si les caractéristiques ou traits
spécifiques de celui-ci entraînent des risques inacceptables pour la santé humaine et
animale et les conditions socio-économiques;
3) ordonner l’arrêt de toute utilisation faite en violation des dispositions de la présente
loi ;
4) ordonner l’arrêt de toute utilisation d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM dont on
sait qu'il constitue une menace pour la santé humaine et animale ou l’environnement ;
5) demander à toute personne exerçant une activité régie par la présente loi de prendre
les mesures nécessaires pour éviter ou limiter les risques pour la santé humaine et
animale et pour l’environnement ou les conditions socio-économiques, ou de restaurer
l’environnement, dans la mesure du possible ;
6) prendre toutes les mesures nécessaires, aux frais de toute personne physique ou
morale responsable qui viendrait à manquer aux obligations en matière de sécurité
prescrites par l’Autorité Nationale Compétente ;
7) prendre toutes les mesures nécessaires en cas de danger imminent et sérieux pour la
santé humaine et animale et pour l’environnement les conditions socio-économiques
ou l'ordre public causé par un OGM ou un produit dérivé d’OGM et ce, aux frais du
notifiant ; et
8) exiger du notifiant de présenter, dans un intervalle régulier, un rapport relatif à la
surveillance et à l’évaluation des risques qui sont effectuées après qu’une autorisation
d’importation, d’utilisation en milieu confiné, de dissémination ou de mise en marché
d’un OGM ou d’un produit d’OGM ait été délivrée.
9) Evaluer, le cas échéant, interdire, l'importation, l’exportation, le transit, l'utilisation en
milieu confiné ou la dissémination d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM
susceptible d'être utilisé à des fins hostiles
Section 6
De la dissémination involontaire et mesures d’urgence
Article 37
Pour gérer toute dissémination involontaire et situations d'urgence résultant d'un
accident dû à un OGM ou à un produit dérivé d’OGM, l’Autorité Nationale Compétente est
tenue de s’assurer que:
18
1) un plan d’urgence a été établi en vue de la protection de la santé humaine et humaine
et animale ainsi que de l'environnement situé en dehors de l'aire de dissémination ou
d'utilisation confinée en cas d’accident; et que les services d’urgence compétents ont
été conscients des dangers et en ont été informés par écrit; et
2) les personnes susceptibles d’être affectées par un accident sont informées, d’une
manière appropriée et sans devoir en faire la demande sur les mesures de sécurité et
sur le comportement à adopter en cas d’accident. Ces informations sont répertoriées et
mises à jour à intervalles réguliers. Elles sont également rendues accessibles au
public.
Article 38
En cas d’accident, le notifiant informe immédiatement l’Autorité Nationale
Compétente et lui fournit les renseignements suivants :
1) les circonstances de l’accident ;
2) l'identité de l’OGM et le cas échéant, l’identité et la quantité des produits dérivés qui
en ont été libérés;
3) toute information qui permet d’évaluer les effets de l’accident sur la santé humaine et
animale et sur l’environnement; et
4) les mesures d’urgence prises ou qui doivent être prises.
Article 39
Dès réception de l'information visée par l'article 37, l'Autorité Nationale
Compétente veille à:
1) s'assurer que toutes les mesures possibles aient été prises pour prévenir les risques
pour la santé humaine et animale et pour l’environnement; et
2) informer les organisations gouvernementales et non-gouvernementales compétentes
des pays susceptibles d'être touchés, ainsi que le Centre d'échanges pour la prévention
des risques biotechnologiques.
Section 7
De l’identification et de l’étiquetage
Article 40
Tout OGM ou produit dérivé d’OGM doit être clairement identifié et étiqueté en
tant que tel et l'identification doit mentionner spécifiquement ses traits et caractéristiques
suffisamment détaillés pour en assurer la traçabilité.
Tout OGM ou produit dérivé d’OGM doit être clairement étiqueté et emballé
selon les termes prévus dans l’Annexe II et conformément à toutes les autres obligations, le
cas échéant, imposées par l’Autorité Nationale Compétente, de façon à indiquer qu’il s’agit
d’un OGM ou d’un produit dérivé d’OGM et éventuellement, s’il peut entraîner des réactions
de type allergique ou poser d'autres risques.
Section 8
De l’information confidentielle à caractère commercial
19
Article 41
L’Autorité nationale compétente ne communique au tiers aucune information à
caractère confidentiel si le notifiant en exige la confidentialité par écrit.
Toutefois et en aucun cas, les informations suivantes ne peuvent être tenues pour
confidentielles:
1) la description de l’OGM et de ses produits dérivés, le cas échéant, les nom et adresse
du notifiant, le but et le lieu d’importation, d’utilisation en milieu confiné, de
dissémination ou de mise en marché de l’OGM ou de son produit dérivé;
2) les méthodes et les plans de contrôle de l’OGM ou du produit dérivé d’OGM ainsi
que les mesures d’intervention d’urgence ;
3) l’évaluation des effets possibles notamment les effets nosogènes et/ou
écologiquement perturbateurs.
L’Autorité Nationale Compétente peut, conformément aux dispositions prévues à
l’article 40 et en dépit de leur nature confidentielle, décider que certaines informations visées
à l’article 42, soient portées à la connaissance du public et ce, dans l’intérêt général.
Article 42
Si pour quelque raison que ce soit le notifiant retire la notification avant d’obtenir
l’autorisation demandée, l’Autorité Nationale Compétente est tenue de respecter le caractère
confidentiel de l’information fournie sauf en ce qui concerne celles mentionnées aux alinéas
2 et 3 de l’article 41.
Article 43
Toute personne accomplissant une quelconque activité couverte par la présente loi
fournit les éléments d'information requis par l'Autorité Nationale Compétente pour qu'elle
puisse effectuer les tâches de suivi, de surveillance, et de mise en application qui lui
reviennent, ou prendre toute mesure d'urgence relative à l'activité en question. Aucune
confidentialité relative à cette information ne peut être revendiquée.
Section 9
De l’exportation des organismes génétiquement modifiés ou produits dérivés
Article 44
Toute personne physique ou morale désirant exporter un OGM ou un produit
dérivé d’OGM à partir du territoire Congolais doit fournir à l’Autorité Nationale Compétente
un accord préalable donné en connaissance de cause délivré par écrit par l’Autorité
compétente du pays d’exportation.
Aucune disposition de la présente loi n’exonère l’exportateur du respect des règles
du commerce international des produits agricoles en général, et de ceux issus de la
biotechnologie moderne en particulier, tout au long de la procédure de délivrance de
l’autorisation préalable en connaissance de cause.
20
Si un OGM ou un produit dérivé d’OGM fait l’objet d’une interdiction légale sur
le territoire national, son exportation ne peut en aucun cas être autorisée.
Section 10
De la documentation accompagnant les mouvements transfrontaliers
Article 45
La documentation accompagnant les mouvements transfrontaliers des OGM
destinés à être utilisés dans l’environnement doit contenir au minimum les informations
suivantes :
1) une indication non équivoque que le matériel contient des OGM ou des produits
dérivés d’OGM;
2) un code d’identification reconnu au niveau international, qui donne accès à une
banque de données contenant les informations pertinentes. Si un tel code n’est pas
disponible, alors des informations relatives à l’identité ainsi qu’aux traits et
caractéristiques de l’OGM ou du produit dérivé d’OGM sont fournies dans la
documentation ;
3) les règles de sécurité particulières à observer pour la manipulation, l’entreposage, le
transport et l’utilisation de l’OGM ou du produit dérivé d’OGM;
4) les coordonnées de la personne ou de l’institution à contacter pour tout complément
d’informations, notamment en cas de problèmes ou d’accidents ;
5) les coordonnées du destinataire ;
6) une déclaration certifiant que l’exportation est conforme aux prescriptions du
Protocole applicables à l’exportateur. Par cette déclaration, l’importateur s’engage à
s’assurer que le matériel a fait l’objet d’une décision conforme aux exigences de la
procédure d’octroi de l’autorisation préalable en connaissance de cause.
CHAPITRE V
DE LA RESPONSABILITE ET REPARATION
Article 46
Toute personne qui importe, utilise en milieu confiné, dissémine ou met en
marché un OGM ou un produit dérivé d’OGM est tenue responsable des dommages qui en
résultent.
Article 47
Lorsqu’un dommage est causé à l'environnement ou à la diversité biologique par
un OGM ou un produit dérivé d’OGM, compte tenu également de la santé humaine et
animale, le montant de la compensation comprend les coûts des mesures de rétablissement, la
réhabilitation et l’assainissement qui auront été réellement encourus et, le cas échéant, les
coûts liés aux mesures préventives.
En cas de dommage causé à la santé humaine et animale, la compensation
comprend:
1) le montant total des frais encourus pour trouver et obtenir le traitement médical requis et
approprié;
21
2) le montant des indemnités d'invalidité, de détérioration de la qualité de vie et le total des
frais encourus pour rétablir, dans la mesure du possible, la qualité de vie dont jouissait la
personne avant qu'elle n'ait subi les dommages;
3) le montant du capital décès et l'ensemble des frais encourus pour les obsèques.
Article 48
La responsabilité s’étend aussi aux nuisances et aux dommages causés
directement ou indirectement par l’OGM ou le produit dérivé d’OGM à l'économie et aux
conditions sociales ou culturelles, ou les dommages et pertes causés par des troubles publics
suscités par l’OGM ou le produit dérivé d’OGM, la destruction totale ou partielle des
systèmes de production industrielle ou agricole, la perte de récoltes, la contamination des
sols, les dommages causés à la diversité biologique, à l'économie d'une région et tout autre
dommage.
Article 49
Toute personne physique ou morale ou toute organisation non gouvernementale
agréée, conformément à la législation en vigueur, dans le domaine de la protection de
l’environnement ou de la diversité biologique peut porter plainte et exercer le droit reconnu à
la partie civile en vue d’obtenir condamnation et réparation notamment des dommages causés
à la santé humaine et animale, à l’environnement ou encore aux conditions socioéconomiques
consécutivement à l’utilisation des OGM en RDC.
Le représentant dûment autorisé d’une communauté locale a le droit d’accès en
justice en vue d’obtenir la réparation du dommage causé aux modes de vie, innovations,
pratiques, connaissances ou technologies par les effets néfastes de l’utilisation des OGM et
de leurs produits dérivés.
CHAPITRE VI
DU REGIME REPRESSIF
Article 50
Est puni d'une servitude pénale de….mois à ….ans et d'une amende de … à …..ou
d'une de ces peines seulement quiconque, personne physique ou morale, importe, dissémine,
met en marché ou utilise dans un milieu confiné un quelconque OGM ou produit dérivé
d’OGM sans l’autorisation écrite de l’Autorité Nationale Compétente.
Article 51
Est puni d'une servitude pénale de….mois à ….ans et d'une amende de … à …..ou
d'une de ces peines seulement quiconque, personne physique ou morale viole une des
conditions liée à l’autorisation conformément à la présente loi.
Article 52
Est puni d'une servitude pénale de….mois à ….ans et d'une amende de … à …..ou
d'une de ces peines seulement quiconque, personne physique ou morale :
22
1) retient des éléments d'information qui lui sont parvenus après autorisation de sa requête et
susceptibles de modifier l'évaluation des risques posés par son projet;
2) donne des informations fausses ou trompeuses dans le but d’obtenir l’autorisation prévue à
l’article … de la présente loi.
Article 53
Est puni d'une servitude pénale de….mois à ….ans et d'une amende de … à …..ou
d'une de ces peines seulement quiconque, personne physique ou morale,
1) ne se conforme pas aux obligations d’étiquetage, d’emballage et d’identification d’un
quelconque OGM ou produit dérivé d’OGM prévues par la présente loi;
2) étiquette, emballe ou identifie un quelconque OGM ou produit dérivé d’OGM de
façon fausse ou trompeuse ou en contravention avec les dispositions de la présente
loi.
Article 54
Est puni d'une servitude pénale de….mois à ….ans et d'une amende de … à …..
ou d'une de ces peines seulement quiconque, personne physique ou morale, exporte un OGM
ou un produit dérivé d’OGM sans l’accord préalable donné en connaissance de cause du
pays importateur.
Article 55
Est puni d'une servitude pénale de….mois à ….ans et d'une amende de … à …..
ou d'une de ces peines seulement quiconque, personne physique ou morale,:
1) participe à des délibérations concernant la prise de décision sur un sujet couvert par la
présente loi dans lequel il/elle a un intérêt direct ou indirect de quelque façon que ce
soit ;
2) omet de déclarer un quelconque conflit d'intérêt au Comité de biosécurité national ou
institutionnel dont il/elle fait partie, ou lors de l'évaluation de risque des risques
biotechnologiques à laquelle il/elle participe, et omet de se retirer des activités liées à
ce cas.
Article 56
Est puni d'une servitude pénale de….mois à ….ans et d'une amende de … à …..ou
d'une de ces peines seulement quiconque, personne physique ou morale, utilise un OGM ou
un produit dérivé d’OGM à des fins hostiles.
Article 57
Est puni d'une servitude pénale de….mois à ….ans et d'une amende de … à …..ou
d'une de ces peines seulement quiconque, personne physique ou morale :
1) omet d'avertir l'Autorité nationale compétente d'un accident ou d'une situation
d'urgence impliquant un OGM ou un produit dérivé d’OGM;
2) fait obstruction ou omet d'aider l'Autorité compétente ou d'autres autorisés à
accomplir les tâches prévues par la présente loi;
23
Article 58
Quiconque commet une quelconque infraction à la présente loi pourra être frappé
de l’interdiction d’exercer toute activité liée aux OGM ou aux produits dérivés d’OGM.
Cette interdiction s'étend à toute entreprise, entité physique ou légale qui pouvant
être utilisée pour éviter les effets de ladite interdiction.
Article 59
La présente loi entre en vigueur trente jours après sa publication au journal
officiel.
ANNEXE 1
INFORMATIONS QUE DOIT CONTENIR UNE NOTIFICATION
La notification doit respecter les exigences de l’article 8 du Protocole de Cartagena et
contenir au minimum les informations requises par l’annexe 1 dudit protocole.
Elle devra donc comprendre les informations ci-après:
1) Nom, adresse et coordonnées de l’exportateur ;
2) Nom, adresse et coordonnées de l’importateur ;
3) Nom et identité de l’organisme vivant modifié et son classement en fonction du degré de
sécurité biologique, dans l’Etat d’exportateur, s’il y a lieu ;
4) Date ou les dates prévues du mouvement transfrontière si elles sont connus ;
5) Nom commun et taxonomie, point de collecte ou d’acquisition, et caractéristiques pertinentes
de l’organisme récepteur ou des organismes parents pour la prévention des risques
biotechnologiques ;
Centre d’origine et centre de diversité génétique, lorsqu’ils sont connus, de l’organisme
récepteur et/ou des organismes parents et description des habitats où les organismes peuvent persister
ou proliférer ;
6) Nom commun et taxonomie, point de collecte ou d’acquisition, et caractéristiques de
l’organisme ou des organismes donneurs pertinentes pour la prévention des risques
biotechnologiques ;
7) Description de l’acide nucléique ou de la modification introduite, de la technique utilisée et
des caractéristiques de l’organisme vivant modifié qui en résultent ;
8) Utilisation prévue de l’organisme vivant modifié ou des produits qui en sont dérivés ;
9) Quantité et volume des OGM à transférer ;
10) Rapport préexistant sur l’évaluation des risques qui soit conforme à l’annexe III du protocole
de Cartagena ;
11) Méthodes proposées pour assurer la manipulation, l’entreposage, le transport et l’utilisation
sans danger, y compris l’emballage, l’étiquetage, la documentation, les méthodes
d’élimination et les procédures à suivre en cas d’urgence, le cas échéant ;
12) Situation de l’OGM au regard de la réglementation dans l’Etat d’exportation (par exemple s’il
est interdit dans l’Etat exportateur, s’il existe d’autres restrictions, ou si sa mise en circulation
générale a été autorisée) ; si l’OGM est prohibé dans l’Etat exportateur, la ou les raisons de
cette interdiction) ;
13) Résultat et objet de toute notification de l’exportateur adressée à d’autres Etats en ce qui
concerne l’OGM à transférer ;
14) Déclaration sur l’honneur attestant de l’exactitude des informations fournies.
ANNEXE II
24
RENSEIGNEMENTS A FOURNIR POUR TOUT OGM OU PRODUIT DÉRIVÉ
D’OGM DESTINE À ÊTRE UTILISÉ DIRECTEMENT POUR L'ALIMENTATION
HUMAINE OU ANIMALE, OU À ÊTRE TRANSFORME
a) Le nom et les coordonnées de la personne demandant une autorisation pour utilisation
sur le territoire national.
b) Le nom et les coordonnées de l'autorité responsable de la décision.
c) Le nom et l'identité de l'organisme vivant modifié.
d) Une description de la modification génétique, de la technique employée, et des
caractéristiques de l'organisme vivant modifié qui en résultent.
e) Toute identification unique de l'organisme vivant modifié.
f) La taxonomie, le nom commun, le point de collecte ou d'acquisition, et les
caractéristiques de l'organisme récepteur ou des organismes parents pertinentes pour la prévention des
risques biotechnologiques.
g) Les centres d'origine et centres de diversité génétique, lorsqu'ils sont connus, de
l'organisme récepteur et/ou des organismes parents et une description des habitats où les organismes
peuvent persister ou proliférer.
h) La taxonomie, le nom commun, le point de collecte et d'acquisition, et les
caractéristiques de l'organisme ou des organismes donneurs pertinentes pour la prévention des risques
biotechnologiques.
i) Les utilisations autorisées de l'organisme vivant modifié.
j) Un rapport sur l'évaluation des risques qui soit conforme à l'annexe III.
k) Les méthodes proposées pour assurer la manipulation, l'entreposage, le transport et
l'utilisation sans danger, y compris l'emballage, l'étiquetage, la documentation, les méthodes
d'élimination et les procédures à suivre en cas d'urgence, le cas échéant.
ANNEXE III
EVALUATION DES RISQUES LIÉS AUX OGM ET PRODUITS DÉRIVÉS D’OGM
Objectif
1. Aux fins du présent Protocole, l'évaluation des risques a pour objet de déterminer et d'évaluer
les effets défavorables potentiels des organismes vivants modifiés sur la conservation et l'utilisation
durable de la diversité biologique dans le milieu récepteur potentiel probable, en tenant compte
également des risques pour la santé humaine.
Utilisation des évaluations des risques
2. L'évaluation des risques est utilisée notamment par les autorités compétentes pour prendre une
décision en connaissance de cause concernant les organismes vivants modifiés.
Principes généraux
3. L'évaluation des risques devrait être effectuée selon des méthodes scientifiques éprouvées et
dans la transparence et peut tenir compte des avis techniques et des directives des organisations
internationales compétentes.
4. Il ne faut pas nécessairement déduire de l'absence de connaissances ou de consensus
scientifiques la gravité d'un risque, l'absence de risque, ou l'existence d'un risque acceptable.
25
5. Les risques associés aux organismes vivants modifiés ou aux produits qui en sont dérivés, à
savoir le matériel transformé provenant d'organismes vivants modifiés qui contient des combinaisons
nouvelles décelables de matériel génétique réplicable obtenu par le recours à la biotechnologie
moderne, devraient être considérés en regard des risques posés par les organismes récepteurs ou
parents non modifiés dans le milieu récepteur potentiel probable.
6. L'évaluation des risques devrait être effectuée au cas par cas. La nature et le degré de précision
de l'information requise peuvent varier selon le cas, en fonction de l'organisme vivant modifié
concerné, de son utilisation prévue et du milieu récepteur potentiel probable.
Méthodes
7. L'évaluation des risques peut nécessiter un complément d'information sur des questions
particulières, qui peut être défini et demandé à l'occasion de l'évaluation; en revanche, des
informations sur d'autres questions peuvent ne pas être pertinentes, dans certains cas.
8. Pour atteindre son objectif, l'évaluation des risques comportera, le cas échéant, les étapes
suivantes :
a) L'identification de toutes nouvelles caractéristiques génotypiques et phénotypiques liées
à l'organisme vivant modifié qui peuvent avoir des effets défavorables sur la diversité biologique dans
le milieu récepteur potentiel probable, et comporter aussi des risques pour la santé humaine;
b) L'évaluation de la probabilité que ces effets défavorables surviennent, compte tenu du
degré et du type d'exposition du milieu récepteur potentiel probable de l'organisme vivant modifié;
c) L'évaluation des conséquences qu'auraient ces effets défavorables s'ils survenaient;
d) L'estimation du risque global présenté par l'organisme vivant modifié sur la base de
l'évaluation de la probabilité de survenue des effets défavorables repérés et de leurs conséquences;
e) Une recommandation indiquant si les risques sont acceptables ou gérables, y compris, au
besoin, la définition de stratégies de gestion de ces risques; et
f) Lorsqu'il existe des incertitudes quant à la gravité du risque, on peut demander un
complément d'information sur des points précis préoccupants, ou mettre en oeuvre des stratégies
appropriées de gestion des risques et/ou contrôler l'organisme vivant modifié dans le milieu récepteur.
Points à examiner
9. Selon le cas, l'évaluation des risques tient compte des données techniques et scientifiques
pertinentes concernant :
a) l'organisme récepteur ou les organismes parents : Les caractéristiques biologiques de
l'organisme récepteur ou des organismes parents, y compris des précisions concernant la taxonomie,
le nom commun, l'origine, les centres d'origine et les centres de diversité génétique, lorsqu'ils sont
connus, et une description de l'habitat où les organismes peuvent persister ou proliférer;
b) l'organisme ou les organismes donneurs : Taxonomie et nom commun, source et
caractéristiques biologiques pertinentes des organismes donneurs;
c) le vecteur : Les caractéristiques du vecteur, y compris son identité, le cas échéant, sa
source ou son origine, et les aires de répartition de ses hôtes;
d) l'insert ou les inserts et/ou les caractéristiques de la modification : Les caractéristiques
génétiques de l'acide nucléique inséré et la fonction qu'il détermine, et/ou les caractéristiques de la
modification introduite;
e) l'organisme vivant modifié : Identité de l'organisme vivant modifié, et différences entre
les caractéristiques biologiques de l'organisme vivant modifié et celles de l'organisme récepteur ou
des organismes parents;
26
f) la détection et l'identification de l'organisme vivant modifié : Méthodes de détection et
d'identification proposées et leur particularité, précision et fiabilité;
g) l'information relative à l'utilisation prévue : Information relative à l'utilisation prévue
de l'organisme vivant modifié, y compris toute utilisation nouvelle ou toute utilisation différant de
celle de l'organisme récepteur ou parent; et
h) le milieu récepteur : Information sur l'emplacement et les caractéristiques
géographiques, climatiques et écologiques du milieu récepteur potentiel probable, y compris
information pertinente sur la diversité biologique et les centres d'origine qui s'y trouvent.